近日，中國(guó)基因藥谷CDMO企業(yè)佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司順利通過(guò)浙江省藥品監(jiān)督管理局的審核與現(xiàn)場(chǎng)檢查，正式獲批《藥品生產(chǎn)許可證》C證，成為全市首個(gè)獲得生物藥生產(chǎn)許可C證的企業(yè)，標(biāo)志著甌海的生物藥CDMO平臺(tái)已具備合法合規(guī)開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)的能力，溫州邁入大分子生物藥商業(yè)化生產(chǎn)的新階段。

　　據(jù)悉，該CDMO平臺(tái)位于中國(guó)基因藥谷，由甌海區(qū)國(guó)資重點(diǎn)投入、佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司運(yùn)營(yíng)，現(xiàn)已建成全國(guó)最大的細(xì)胞生長(zhǎng)因子和蛋白質(zhì)特殊劑型藥物CDMO平臺(tái)，主要提供原核、真核發(fā)酵重組蛋白類(lèi)藥物中試及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)、特色眼科等制劑生產(chǎn)服務(wù)。該CDMO平臺(tái)依托溫州醫(yī)科大學(xué)在細(xì)胞生長(zhǎng)因子藥物和蛋白制劑領(lǐng)域的深厚研究基礎(chǔ)，作為由中國(guó)工程院李校堃院士領(lǐng)銜的溫州醫(yī)科大學(xué)團(tuán)隊(duì)發(fā)起的大分子藥物與規(guī)模化制備全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室工程轉(zhuǎn)化平臺(tái)及細(xì)胞生長(zhǎng)因子藥物和蛋白制劑國(guó)家工程研究中心產(chǎn)業(yè)示范基地，為兩大國(guó)家級(jí)平臺(tái)研發(fā)項(xiàng)目提供產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化服務(wù)。平臺(tái)自投入使用以來(lái)，已承接20余個(gè)重組蛋白及特殊制劑大分子生物藥項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。

　　佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司總經(jīng)理王樹(shù)民介紹，作為CDMO企業(yè)，C證的取得是企業(yè)技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)靈活性進(jìn)一步增強(qiáng)的體現(xiàn)，也意味著佰諾創(chuàng)睿正式進(jìn)入藥品生產(chǎn)受托市場(chǎng)，能夠接受藥品上市許可持有人的委托，為特定品種藥品的生產(chǎn)提供全方位服務(wù)，有助于幫助藥品上市許可持有人縮短產(chǎn)品上市周期、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量。今后，佰諾也將為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程、解決行業(yè)痛點(diǎn)注入更多創(chuàng)新動(dòng)力。

　　甌海生命健康小鎮(zhèn)負(fù)責(zé)人表示，此前佰諾創(chuàng)睿已經(jīng)獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》A證，是其進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的重要資質(zhì)。而此次獲得的C證，不僅標(biāo)志著佰諾創(chuàng)睿具備了接受委托生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的能力，更意味著中國(guó)基因藥谷在生物醫(yī)藥領(lǐng)域從前端研發(fā)、小試中試、臨床研究到生產(chǎn)上市的完整生態(tài)系統(tǒng)正在不斷完善，有助于后續(xù)形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚，吸引更多有關(guān)科研項(xiàng)目和生態(tài)企業(yè)入駐，推動(dòng)全區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。

編輯: 馬慧瓊  

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